Клинические исследования

Клиническое исследование – это испытание эффективности и безопасности лекарственного препарата с участием людей, предупрежденных об эффектах этого лекарства.

Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

Фазы клинических исследований

Клиническим исследованиям всегда предшествует изучение препарата в лабораториях – в пробирках и на лабораторных животных. Только если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей.
 

• В I фазе экспериментальный препарат впервые тестируется с участием небольшой группы людей (несколько десятков человек). Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.
• В II фазе препарат тестируется с участием больше группы (несколько сотен человек). Проверяется его эффективность при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения.
• В III фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов, чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редкие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
• IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата, а так же поиск других показаний для применения.

Какие бывают виды клинических исследований?

Сравнительные исследования

Новый препарат сравнивают с самым эффективным имеющимся препаратом, "золотым стандартом". Человек, участвующий в данном исследовании, получает новое лекарство или проверенную безопасную терапию.

Слепые исследования

В слепом исследовании пациент не знает, какой препарат (новый или стандартный) он принимает. В двойном слепом исследовании врачу тоже не известно, какое лекарство принимает пациент.

Открытые исследования

В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.

Плацебо контролируемые исследования

Пациент принимает новый препарат или плацебо: "пустышку", по виду сходную с препаратом. Если в исследовании есть плацебо, пациенты выбираются таким образом, чтобы отсутствие лекарства не принесло им вреда. Очень часто пациентов, принимавших короткое время плацебо, затем переводят в следующую фазу исследования с применением лекарства.

Рандомизированное исследование

Метод случайного распределения пациентов по группам с помощью компьютера для полной "ослепленности".

Только достоверная и доказанная информация об эффективности и безопасности нового лекарственного препарата позволяет видеть его преимущества перед уже используемыми в практике, определить наиболее точные показания для его назначения и понять, для какой именно группы пациентов этого лекарственный препарат будет наиболее эффективен.

На сегодняшний день клиника ООО Городской неврологический центр "Сибнейромед" сотрудничает с крупнейшими зарубежными и российскими фармацевтическими компаниями по следующим направлениям:

Неврология
 

• Эпилептология;
• Демиелинизирующие заболевания;
• Острые и хронические нарушения мозгового кровообращения;
• Нейродегенеративные заболевания;
• Нейропатическая боль;
• Ноцицептивная боль;
• Когнитивные нарушения.

Детская неврология
 

• Эпилептология;
• Детский церебральный паралич;
• Нарушения умственного развития.

Детская и взрослая психиатрия
 

• Шизофрения;
• Аффективные расстройства.